我國(guó)實(shí)施免疫規(guī)劃40周年 12種計(jì)劃免疫疫苗全部實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化

我國(guó)實(shí)施免疫規(guī)劃40周年 12種計(jì)劃免疫疫苗全部實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化 

　　  經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)5月28日訊（記者 朱國(guó)旺）自1978年我國(guó)實(shí)行免疫規(guī)劃以來(lái)，至今已40周年，消除了由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、結(jié)核、乙腦等疾病。疫苗在疾病防控中發(fā)揮了巨大作用。在5月24日國(guó)家藥品監(jiān)管局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委召開的疫苗工作媒體見面會(huì)上，專家表示，我國(guó)疫苗生產(chǎn)能力已基本能夠滿足需求；12種計(jì)劃免疫疫苗，我國(guó)都能生產(chǎn)。

　　  疫苗控制了多種傳染病的流行

　　  疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對(duì)保障人類健康具有重要意義。各國(guó)納入免疫規(guī)劃的疫苗范圍都是根據(jù)各自國(guó)情確定，因此各國(guó)納入免疫規(guī)劃的疫苗種類也有所區(qū)別?，F(xiàn)階段，我國(guó)兒童免疫規(guī)劃覆蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病，基本上覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類，而且個(gè)別疫苗我國(guó)已經(jīng)先于其他國(guó)家納入兒童免疫規(guī)劃，比如乙腦疫苗。

　　  疫苗消除和控制了很多危害我國(guó)人民身體健康的重大傳染病。中國(guó)疾控中心首席專家王華慶表示，我國(guó)麻疹發(fā)病率曾經(jīng)每年達(dá)900萬(wàn)例甚至更高，現(xiàn)在每年只有一兩例；流腦曾經(jīng)年發(fā)病數(shù)達(dá)300萬(wàn)例，去年不到200例；乙腦最高年份發(fā)病人數(shù)有20多萬(wàn)例，去年只有1000多例。

　　  我國(guó)是全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)

　　  目前，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一。我國(guó)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”全生命周期的監(jiān)管體系，上市疫苗全部實(shí)行國(guó)家“批簽發(fā)”管理。中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王佑春介紹，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)能力已經(jīng)可以滿足需求，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上，進(jìn)口疫苗不足5%。2017年我國(guó)疫苗批簽發(fā)企業(yè)中，國(guó)內(nèi)企業(yè)39家，國(guó)外企業(yè)6家；去年國(guó)內(nèi)使用的50種疫苗中，46種疫苗國(guó)內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應(yīng)，只有4種疫苗由國(guó)外進(jìn)口，包括HPV兩價(jià)疫苗，HPV四價(jià)疫苗，13價(jià)肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）。這4種疫苗盡管國(guó)內(nèi)企業(yè)還沒有產(chǎn)品生產(chǎn)上市，但都在研究進(jìn)行中。

　　  據(jù)了解，國(guó)家藥品監(jiān)管部門每年組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。為了解上市疫苗的質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問題和隱患者并及時(shí)采取相慶的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，2008年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門每年對(duì)部分疫苗開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，即從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。2008年以來(lái)，國(guó)家共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。

　　  國(guó)產(chǎn)疫苗為全世界作出貢獻(xiàn)

　　  目前，一些人熱衷出國(guó)接種疫苗，甚至“迷信”進(jìn)口疫苗。對(duì)此，國(guó)家藥品監(jiān)管局藥化監(jiān)管司郭秀俠調(diào)研員表示，這種對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量高于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的觀念不僅在疫苗上，在其他很多產(chǎn)品上也有體現(xiàn)。實(shí)際上，我國(guó)40年來(lái)免疫規(guī)劃所取得的成就，是國(guó)產(chǎn)疫苗作出的貢獻(xiàn)。近年來(lái)，我國(guó)已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)疫苗產(chǎn)品要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)高于歐美要求。我國(guó)的疫苗不僅為我國(guó)，也為世界作出貢獻(xiàn)，2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO的國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。此項(xiàng)評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)渠道的基礎(chǔ)和前提。截至目前，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗，北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗，華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗，北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗先后通過WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購(gòu)這些疫苗用于其他國(guó)家的疾病預(yù)防控制。我國(guó)疫苗質(zhì)量能夠達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是可信賴的。

　　  中國(guó)食品藥品檢定研究院生檢所所長(zhǎng)沈琦表示，進(jìn)口疫苗也會(huì)檢查出問題，如中檢院在對(duì)賽諾菲巴斯德公司生產(chǎn)的36批吸附無(wú)細(xì)胞五聯(lián)疫苗進(jìn)行批簽發(fā)檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)8批（約計(jì)71.50萬(wàn)人份）疫苗的破傷風(fēng)效力不符合規(guī)定，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。專家表示，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)疫苗還是進(jìn)口疫苗，都嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門的要求，進(jìn)行嚴(yán)格的上市前臨床研究，生產(chǎn)符合GMP要求，每批疫苗經(jīng)過嚴(yán)格批簽發(fā)檢驗(yàn)合格后才能上市使用。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的同種疫苗，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性和使用上沒有明顯的差別。相對(duì)來(lái)說(shuō)，進(jìn)口疫苗聯(lián)合疫苗劑型更豐富一些。如五聯(lián)疫苗。王華慶表示，聯(lián)合疫苗我國(guó)和國(guó)外相比確實(shí)存在差距，它是疫苗發(fā)展的一個(gè)方向，今后會(huì)有越來(lái)越多的聯(lián)合疫苗出現(xiàn)。

　　  多家國(guó)內(nèi)企業(yè)正在申報(bào)HPV疫苗

　　  針對(duì)目前熱議的HPV疫苗，特別是國(guó)產(chǎn)HPV疫苗何時(shí)上市，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心生物制品藥學(xué)部部長(zhǎng)羅建輝表示，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市時(shí)間取決于研發(fā)進(jìn)度、臨床試驗(yàn)進(jìn)展。企業(yè)收集足夠的病例數(shù)據(jù)后，就可以提請(qǐng)申報(bào)。

據(jù)了解，截至2018年4月18日，國(guó)內(nèi)企業(yè)共12家陸續(xù)申報(bào)HPV疫苗（15個(gè)受理號(hào)），分別有2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護(hù)效力試驗(yàn)，第二家在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；其他陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在研國(guó)產(chǎn)2價(jià)疫苗與GSK公司已上市的二價(jià)疫苗包含HPV型別相同，也與MSD公司研發(fā)的九價(jià)疫苗包含相同的HPV型別，對(duì)宮頸癌的覆蓋率一致。其余3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)疫苗，覆蓋率介于2價(jià)疫苗與9價(jià)疫苗之間。而11價(jià)和14價(jià)疫苗對(duì)宮頸癌的覆蓋率則在理論上高于9價(jià)疫苗。目前藥品審評(píng)中心正在加快申報(bào)上市許可的HPV疫苗審評(píng)。預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會(huì)越來(lái)越多。

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